Почему пришлось приостановить клинические испытания антикоагулянтов при лечении новой коронавирусной инфекции?

14.01.2021 Фармакология  Нет комментариев

Почему пришлось приостановить клинические испытания антикоагулянтов при лечении новой коронавирусной инфекции?

Первичной конечной точкой этих испытаний в группе пациентов, нуждающихся в госпитализации в отделение интенсивной терапии (ОИТ) было количество дней, в течение которых пациенты не нуждались в вазопрессорной поддержке, механической вентиляции или оксигенотерапии (высокий поток). Результаты на данный момент указывают на низкие шансы различий в исходах при продолжении исследований.

Испытание также имеет ключевую вторичную конечную точку — тромботические события.Эти три испытания являются результатом сотрудничества международных партнёров. Испытания включают: рандомизированное, встроенное, многофакторное испытание на адаптивной платформе; антикоагулянтная терапия рассматривается для лечения внебольничной пневмонии (REMAP-CAP). ACTIV-4: раннее вмешательство и вакцинация против COVID-19. Антитромботические препараты в стационаре и антитромботическая терапия для облегчения осложнений COVID-19 (ATTACC).

Исследование ACTIV-4 фактически состоит из трех различных исследований антикоагуляции у пациентов с COVID-19. ACTIV-4a — это исследование с участием госпитализированных пациентов, рандомизированных для получения полной дозы по сравнению с профилактической антикоагулянтной терапией гепарином / низкомолекулярным гепарином. Исследование ACTIV-4b проводится среди пациентов, которым требуется амбулаторное использование антитромботических препаратов (аспирин или апиксабан); ACTIV-4c включает пациентов с COVID-19 после выписки из больницы и тестирует низкие дозы апиксабана или плацебо амбулаторно.

В заявлении NHLBI (Национальный институт сердца, легких и крови США) отмечается, что во всех трех испытаниях был приостановлен набор тяжелобольных пациентов с COVID-19, нуждающихся в госпитализации в ОИТ, для которых терапевтические дозы антикоагулянтов не были достаточны; набор пациентов в клинические испытания средней степени тяжести продолжается (группа пациентов, которым не требуется госпитализация в ОИТ).Пациенты с иными показаниями для назначения полной дозы антикоагулянтов были исключены из исследований.

Заключение

Вскрытие пациентов, умерших от COVID-19, показывает широко распространенный артериальный и венозный тромбоз, часто не очевидный клинически. Это подтверждает гипотезу о том, что антикоагулянты могут принести пользу таким пациентам.

В заявлении NHLBI говорится, что использование полной дозы антикоагулянтов по сравнению с низкими дозами приводит к лучшим результатам у госпитализированных пациентов с менее тяжелым течением COVID-19.

Остается несколько неразрешенных вопросов: 1) какая профилактическая доза антикоагулянтов предпочтительнее; 2) действительно ли полная антикоагуляция превосходит профилактическую; 3) являются ли новые пероральные антикоагулянты более безопасным и / или эффективными по сравнению с гепаринами; 4) будут ли антикоагулянты иметь более благоприятную конечную точку безопасности и эффективности на ранних и поздних стадиях заболевания.
В других продолжающихся исследованиях, посвященных изучению различных режимов антикоагуляции у пациентов с COVID-19, необходимо будет рассмотрение критериев включения и рекомендаций DSMB (комитет по мониторингу данных).

Три исследования REMAP-CAP, ACTIV-4 и ATTACC, посвященные вопросам повышения антикоагуляции у госпитализированных пациентов с COVID-19, были приостановлены из соображений полезности и безопасности. Информация подтверждена NHLBI.

Повышенный риск кровотечений при назначении полных доз антикоагулятнов при невысокой вероятности улучшения исходов новой коронавирусной инфекции, снижает возможность благоприятного соотношения риск-польза.

Самые свежие новости медицины на нашей странице в Вконтакте

Читайте также

Оставить комментарий

Вы можете использовать HTML тэги: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <s> <strike> <strong>