Аналоги лекарств и дженерики

14.09.2021 Фармакология  Нет комментариев

В предыдущей статье уже говорилось о процедуре регистрации нового препарата. Фармакологический препарат получает международное непатентованное наименование (МНН) и торговое название, выбираемое открывшей его фармацевтической компанией. Патентная защита позволяет патентообладателю продавать новое средство определенный период времени. Как только срок патентной защиты истекает, соответствующий препарат может появляться в продаже как дженерик под непатентованным наименованием или как препарат-преемник под другими торговыми названиями. Когда препараты-преемники биофармпрепаратов (таких как эпоэтин или соматотропин) появляются на рынке, их называют биоподобными препаратами. Такие продукты должны соответствовать особо высоким требованиям к биоэквивалентности и побочным эффектам. Поскольку заявки на патенты обычно подаются уже во время разработки препарата, защищенные патентом продажи препарата могут продолжаться лишь несколько лет.

Ценность нового препарата определяется тем, использует ли он новый активный ингредиент или является просто аналогом средства (либо препаратом той же группы) со слегка измененной химической структурой. Разумеется, создать вещество с новым механизмом действия и тем самым расширить терапевтические возможности намного труднее. Примеры таких фундаментальных изобретений последних лет включают ингибиторы киназ (иматиниб), ингибиторы адсорбции ВИЧ и интегразы, а также миметики инкретина. Намного более часто «новые препараты» представляют собой аналоги действующей субстанции, которые имитируютхимическую структуру успешного лекарственного средства. Эти соединения имеют необходимые особенности в своей молекуле, но отличаются от родительской молекулы структурными изменениями, которые не влияют сколько-нибудь существенно на особенности биологического действия. Такие вещества-аналоги не имеют ничего нового в механизме действия. Примером веществ-аналогов служат бета-блокаторы: существует примерно 20 отдельных веществ одной и той же фармакологической группы, различающихся лишь заместителями в феноксильной группе.

Это влечет небольшие различия в фармакокинетике и относительный аффинитет к различным подтипам бета-адренорецепторов. Для терапевтического применения достаточно малой доли этих веществ. Лишь один бета-блокатор из всего изобилия удостоен упоминания в формуляре Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ). Описанное явление наблюдается и в других группах веществ (бензодиазепины, нестероидные противовоспалительные средства [НПВС] и цефалоспорины). Большинством веществ-аналогов можно пренебречь. После того как патентная защита истекает, конкурирующие фармацевтические компании немедленно начинают продавать успешное (т. е. прибыльное) лекарственное средство в виде препаратов-преемников. Поскольку расходов на исследования при этом не требуется, препараты-преемники могут предлагаться по более низкой цене либо как дженерики (МНН + название фармацевтической компании), либо под новым причудливым названием. Поэтому некоторые распространенные препараты циркулируют под 10-20 различными торговыми названиями. Ярчайшим примером служит ибупрофен, приведенный как пример на рис.

В. Избыток аналогов и ненужное многообразие торговых названий для одного и того же действующего вещества делают фармацевтический рынок некоторых стран (Германии) довольно запутанным. Предварительным условием оптимальной фармакотерапии служит перечень жизненно необходимых лекарственных средств, который имеет важное значение для медицинской практики. Затруднить выписывание рецептов врачом может еще одна стратегия продаж фармацевтической индустрии — комбинирование необходимого препарата с небольшой или низкой дозой второго лекарственного средства. Например, анальгетик комбинируют с малым количеством кофеина (примерно соответствующим одной чашке кофе) или витамина С (примерно соответствующим одному томату) и предлагают новое торговое название, в результате цена повышается.

Читайте также